医美机构药品医械存在的法律风险

一、医美药品医械

医疗美容服务是医学诊疗行为，在医美诊疗过程中所使用的医疗器械、药品必须满足《医疗器械监督管理条例》或《药品管理法》的规定，医疗器械和药品的供应商一般依法持有医疗器械/药品生产企业许可证、医疗器械或药品经营许可证、准字号的医疗器械或药品注册证。国外医美产品的国内代理方，还应出具国外企业的有效授权书等相关文件。医美诊疗项目的实施必须在药品和医械的相关证明证件有效期范围内。

在医美行业巨大的红利下，走私的医疗器械和医疗产品流入我国市场，对消费者和医美机构而言都是巨大的风险。其中，走私针剂问题尤为突出。尽管目前国家着重在治理医美行业的针剂造假和走私问题，但是针剂产品的隐秘性强、易携带、流动性高，往往只能在事发后举报，执法部门难以实施全面的打击，非法注射屡禁不止。通过走私、个人携带等非法渠道的方式进行运输无法保证针剂的活性和安全性。另外，针剂市场上还存着同品牌针剂以次充好，包装是水货，但是注射物是假货，由于缺乏中文说明及标示，导致真伪难以辨别。 二、麻醉药品

在施行医疗美容侵入性手术时，麻醉药是必不可少的药品。医疗美容机构及其医务人员使用麻醉药品时常出现的风险有：医师不具有相应的麻醉药品使用资质、麻醉药为违规药物、医师使用不当或药量不当等。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例(2016年修订)》规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。根据法律规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师开具处方，监管部门有权给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医美机构应当注意控制药品与医械采购渠道，保证自己的产品渠道可以追溯，全面完善审查产品和销售方相关资质与证明文件，以维护自身合法权益。医美机构应完善本机构药品特别是麻醉药品的使用流程，对麻醉师的专业素养与水平进行严格把控，降低医药使用风险。