作为医疗器械公司法人有什么要求

作为医疗器械公司法人有什么要求

医疗器械经营企业法人各岗位的人员应具备以下资质

(一)企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

(二)企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应配备专职的售后服务人员。售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识，在上岗前应接受相关的售后服务培训，经厂家培训合格后方可上岗。质量管理人、售后服务人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。

(三)质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合格。

(四)企业负责人、质量管理人应通过网上医疗器械在线考试进行“医疗器械法规和管理制度”考试，达到合格水平。

医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。

综上所述，通过上文的简单介绍，我们了解到关于医疗方面的，所以一定要注重卫生方面的问题，而企业的法人自身也要有一定的医疗知识，还要通过一些关于医疗方面的考试拿到某些部门的资格认可，才能有前提条件去考虑开医疗器械类型的企业。律聊网也提供律师在线咨询服务，欢迎您进行法律咨询。