医疗器械经营(医疗器械经营企业年度自查报告)

医疗器械经营条件 一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序： （一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： 1《医疗器械经营企业许可证申请表》； 2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； 3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 4 拟办企业组织机构与职能； 5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； 6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 7拟办企业经营范围。 （二）、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理： 1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请； 2 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 （三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。 （四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

保险逾期报送自查报告是什么（保险逾期报送自查报告）

互联网保险购买决策平台——多宝鱼保险网是一个保险购买决策平台，提供意外险、健康险、医疗险、寿险、重疾险评估、攻略、百科、问答，帮助用户科学购买合适的保险。学习保险知识，选择互联网保险购买决策平台——多宝鱼保网。问:保险公司合规经营自查报告答:保险公司合规经营从三个方面考虑:(一)业务发展(一)严格执行统一法人制度，严格授权管理；(二)严格执行保险监管部门批准或备案的条款和费率，严禁以竞争为目的滥用条款和收费，变相降低费用；按规定承担相应的保险责任；(3)坚持严格的申报程序，按审批意见操作；(4)......

医疗器械员工法律法规培训内容(如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划)

1.如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划 培训方案的制定是个系统工程，一、培训需求分析培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。二、培训方案组成要素分析培训方案是培训目标、培训内容、培训指导......

医疗器械监督管理条例

医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)第一章　总　　则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条　国务院药品监督管理部门负......