关于蛋白质同化制剂法律法规(蛋白同化制剂和肽类激素为什么要管制)

1.蛋白同化制剂和肽类激素为什么要管制

蛋白同化制剂肽类激素的公告国家对兴奋剂目录所列物质实行严格管理任何单位和个人不得非法生产经营当前少数企业无视国家有关规定非法生产经营蛋白同化制剂，一凡有法律行政法规国务院决定和地方性法规自治区人民政府规章作为设定依据且符合行政许可法关于行政许可性质规定的事项列入目录根据行政许可法的规定.

蛋白同化制剂品种和肽类激素品种目录2008年4月8日关于加强盐酸克伦特罗管理的通知2008年4月8日国家体育总局国家食品药品监督管理局教育部商务2008.

遵循政府信息公开及时便民准确的原则为了方便公民法人和其它组织对永平县食品药品监督管理局属于应当主动公开或依申请公开范围的政府信息进行查询特编制本目录.

行政权力代码行政权力名称实施主体权力依据无证生产药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂肽类激素的处罚盱眙食品，2010年9月20日因为蛋白同化制剂肽类激素滥用情况较为突出危害也很大所以全世界包括中国在内都把蛋白同化制剂肽类激素作为兴奋剂目录中的重点品种加强管制.

蛋白同化制剂肽类激素目录一蛋白同化制剂序号英文名通用名雄烯二醇雄烯二酮雄.

2.同化蛋白制剂库管理等制度

1.目的：依据《反兴奋剂条例》建立蛋白同化制剂、肽类激素管理工作程序，规范蛋白同化制剂、肽类激素管理工作，确保蛋白同化制剂、肽类激素管理符合法定标准和有关规定的要求。

2.范围：适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库登记管理工作。 3.责任：本公司质量管理部、采购部、商务部、储运部对本程序的实施负责。

4.内容： 4.1蛋白同化制剂、肽类激素的采购：采购员在按《药品购进控制程序》采购蛋白同化制剂、肽类激素时除了是合格供货方外还应索取供货方的蛋白同化制剂、肽类激素经营资质即省级食品药品质量监督管理局出具的加盖有供货方原印章的批准文件并转交质量管理部门存档。 4.2购进蛋白同化制剂、肽类激素的验收：药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验库（或区），验收员要先核实供货单位是否为具备蛋白同化制剂、肽类激素经营权的批发企业，依据《药品质量验收程序》对蛋白同化制剂、肽类激素进行验收。

药品验收记录要单独制单，单独保存。保存期限为效期后2年，最少不低于3年。

4.3蛋白同化制剂、肽类激素的检查、保管和出入库管理：保管员在接到验收员验收过的蛋白同化制剂、肽类激素后要按药品的储存条件分别存放于符合存储要求的专储药柜或者专储货架，并按公司《药品在库养护程序》定期进行养护检查。蛋白同化制剂、肽类激素的出入库还要填写《蛋白同化制剂、肽类激素出入库登记表》意在记录供货单位、出入库药品名称、批号、数量、时间及销货单位。

4.4蛋白同化制剂、肽类激素的销售：商务人员除按公司《药品销售程序》进行药品销售外还必须按《反兴奋剂条例》蛋白同化制剂、肽类激素，将药品销售给医疗机构和有同类资质的药品批发企业，药品批发企业还必须将相关资质提供给质量管理部门备案，药品的销售清单和出库符合单也应该单独打单和单独存放，存放期限为效期后2年，最少不低于3年。 4.4 相关记录： 《蛋白同化制剂、肽类激素出入库登记表》。

3.经营蛋白同化制剂、肽类激素的管理依据是什么

蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于知慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。但如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不道良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍，等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。此外，滥用这类药物会形成回强烈的心理依赖。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较答强的心理依赖。

4.蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批程序是如何规定的

进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药 品监督管理局提出申请，报送以下资料。

一、供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素 （一） 特殊药品进口申请表。 （二） 购货合同或者订单复印件。

（三） 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或副本）复印件。 （四） 进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营 者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中 间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》 复印件。

（五） 出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本。 二、教学、科研等使用蛋白同化制剂和肽类激素的进口 （一） 特殊药品进口申请表。

（二） 购货合同或者订单复印件。 （三） 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公证 文书及其中文译本（标准品、对照品进口可不提供）。

（四） 出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本。 （五） 国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出 具的合法使用和管理该药品的保证函。

（六） 相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件。 （七） 委托其他进口单位代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位 的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组 织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。

对决定 受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的，发给特殊 药品《进口准许证》。

对不予受理或者不同意进口的，应当书面说明理由。 进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素，取得《特殊药品进口准许证》后，在办 理进口备案、报关和口岸检验手续时，应按照《药品进口管理办法》（国家食品药品监督 管理局、中华人民共和国海关总署第4号令）中有关麻醉、精神药品的要求办理。

教学、科研等使用蛋白同化制剂和肽类激素的进口，可以免检。

5.蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批程序是如何规定的

出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料。

一、特殊药品出口申请表。 二、进口国家或地区特殊药品监督管理部门提供的进口准许证（正本）。

如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供 进口国家特殊药品监督部门提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本） 以及以下文件之一： （一） 进口国家或地区的药品监督管理部门提供的同意进口该药品的证明文件（正 本）； （二） 进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件（正本、复印件及 公证文本均可）。 三、购货合同或者订单复印件。

四、外销合同或者订单复印件。 五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的 《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。

出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治 区、直辖市药品监督管理部门备案的证明文件复印件。 六、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者 备案登记表》、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件须加盖出口单位公章。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的 决定。

对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口 的，发给《特殊药品出口准许证》。

对不予受理或者不同意出口的，应当书面说明理由。

6.蛋白同化制剂,肽类激素种类有哪些

根据2008年3月14日，中国体育总局、商务部、卫生部、海关总署、食品药品监督管理局发布的《2008年兴奋剂目录》（我拿到的表一共是216种，由于重复字符太多，所以英文名，海关商品编码省略。）

一，蛋白同化制剂品种（74种）

……

二，肽类激素品种（7种）

促皮质素

促红素及其类似物

促性素

生长激素及其类似物

胰岛素及其类似物

胰岛素样生长因子1

生长因子素

三，麻醉药品品种（11种）

大麻和大麻酯

可卡因

右吗拉胺

二醋吗啡

芬太尼及其衍生物

氢吗啡酮

美沙酮

吗啡

哌替啶

……

四，刺激剂（含精神药品）品种（59种）

……

五，药品类易制毒化学品品种（2种）

麻黄碱

甲基麻黄碱

六，医疗用毒刑药品品种（1种）

士的宁

七，其他品种（62种）搜索

……

布美他尼、吲达帕胺、螺内酯等.

7.国家管制的蛋白同化制剂,激素类有那些具体的

蛋白同化制剂包括：1）合成代谢雄性激素类固醇（AAS）,2）β2激动剂。

1）合成代谢雄性激素类固醇有；雄烯二酮 氯睾酮 去氢表雄酮 氟羟甲基睾丸酮 大力补 甲基异睾酮 诺龙 氧甲氢龙 康力龙 睾酮 2）β2激动剂 如果有计划地用药，β2激动剂可具有很强的合成代谢作用。 氨哮素，克喘素 芬忒醇，沙丁醇胺，舒喘宁 沙美特罗 特布他林 …… 及相关物质 这些物质都是兴奋剂，在《2004年兴奋剂目录》中的“蛋白同化制剂品种”有： 4,6-雄二烯-3-酮，雄烯二醇 雄烯二酮 勃拉睾酮（双甲睾酮） 勃地酮（宝丹酮） 1,4-雄二烯-3,17-二酮 克仑特罗 氯司替勃（氯斯太宝） 达那唑 脱氢氯甲基睾酮 雄-1-烯-3,17-二酮 普拉雄酮 双氢睾酮 屈他雄酮（羟甲雄酮） 5α-雄烷-3β，17β-二醇，氟甲睾酮 甲酰勃龙（醛甲宝龙）孕三烯酮 4-羟基睾酮 4-羟基诺龙 美诺龙 美睾酮 美雄酮 美替诺龙 美雄醇 甲睾酮 米勃龙，诺龙 诺勃酮（双乙基诺龙） 诺乙雄龙（乙基诺龙） 羟勃龙（氧宝龙） 氧雄龙（氧甲氢龙） 羟甲睾酮 羟甲烯龙 奎勃龙 司坦唑醇，司腾勃龙（2-基-5α-雄-1烯 -3-酮-17β-羟基） 睾酮 群勃龙（追宝龙） 折仑素，肽类激素有，降钙素，绒促性素，催产素，加压素，生长素，涉及的品种太多，也可能会漏掉的，。