疫苗逾期未种整改报告 关于疫苗的整改报告

××××××有限公司
关于GSP认证现场检查一般缺陷的整改报告

××省药品审评认证中心：
2009年7月10日至7月11日，省药品食品监督管理局认证中心GSP认证检查组对××××××有限公司进行了现场检查。
检查中检查组发现存在一般缺陷项目8项，其中有的一般缺陷项目在现场检查中被发现后就已整改完成，对其他一般缺陷项目的整改在地方食品药品监督管理局的监督下也已整改完成，现重点汇报整改内容和完成情况。

现场认证检查结束后，公司召集全体员工，立即组织再学习、再自查，并聘请××县食品药品监督管理局的专业人士针对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，下面是具体的整改措施及完成时间。

针对缺陷项目的整改情况
一、0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。

1、责任人员：质量副总经理××× 质量管理员×××
2、整改措施：
针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。

3、完成时间：2009年7月13日
二、0610 企业质量管理机构收集质量信息不够。

1、责任人员：质量管理员×××执行 质管部长×××审核
2、整改措施：
（1）、登陆国家食品药品监督管理局和××省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健康报》所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。

（2）、要求质量管理员×××每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。

3、完成时间：2009年7月13日
三、1701 企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。

1、责任人员：质量副总经理××× 企业所有员工
2、整改措施：
（1）、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。

（2）、组织再培训，聘请××县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师×××同志主讲，从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和实际操作相结合的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离岗位。

3、完成时间：2009年7月15日
四、2501 企业对所用设施设备建立的档案内容不全。

1、责任人员：养护员×××执行 质管部长×××监督
2、整改措施：
（1）、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。

（2）、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案所欠资料，使资料完善、档案规范。

3、完成时间：2009年7月13日
五、3601 仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。

1、责任人员：质量负责人××× 保管员××× 验收员×××
2、整改措施：
（1）、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。

（2）、同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学习验收程序，对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏。
如再次发生以上情况，保管员拒收退库后，验收员要接受处罚。

3、完成时间：2009年7月13日
六、3701 用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。

1、责任人员：办公室主任×× 验收员××× 养护员×××
2、整改措施：
根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。
将检定记录归档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。

3、完成时间：2009年7月13日
七、4003 对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施
1、责任人员：质量负责人×× 验收员××× 保管员×××
2、整改措施：
（1）、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到货后，验收员未与货运公司押运员现场开箱检验，事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏，现已按相关程序申请报损批准后销毁。

（2）、预防措施：要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验，若系运输不当造成的药品破损、遗失，要按照药品进价向货运公司索赔。

3、完成时间：2009年7月13日
八、4203 中药养护人员对中药材和中药饮片未按其特性采取相应的养护措施。

1、责任人员：质量负责人××× 养护员×××
2、整改措施：
加强对养护员×××的中药专业知识培训，对不同季节不同品种的中药材、中药饮片的养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。
对散件进行真空密封降氧。
对易生虫品种采用磷化铝熏蒸，使其质量达到储存要求，并加强对磷化铝的保管及使用知识培训。

3、 完成时间：2009年7月13日

本整改方案在监利县食品药品监督管理局的全程监督下进行，同时整改完成后××市食品药品监督管理局进行了复查，复查后认为本公司整改动作迅速、方法方式合理有效，已全面完成八项一般缺陷项目的整改工作。

特此报告！

××××××有限公司
二〇〇九年七月十六日

切，小问题嘛，这种东西越简单越好,最好就是直奔主题、一步到位！ 给你做个样本： ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 标题是： XXX公司仓库整改报告 为适应工厂生产需要及客户公司验厂要求，我公司经研究决定对仓库物品摆放进行正规化整改，具体整改内容如下： 1.将XXX地方划分为进料待检区并用黄线画出界线，今后凡是进来的新料未经检验的均放置在此处统一管理。
2.将XXX地方划分为退货区并用黄线画出界线，今后凡是退回货物均放置在此处统一管理。
3.XXX部门负责规划区域及画线，于XX年XX月XX日完成并提交仓库使用。
下面是落款：XXX公司XX部门 时间XX年XX月XX日

把每一种过期的药物整理出来做成报告就好。

关于延迟责令整改的报告
旅游局：
13号旅游局下发了责令我们公司在20号之前到银行立户缴纳质量保证金。
但是信件18号才寄到我们这。
因银行要放春假，户头要年后才能批下来，故恳请旅游局根据实际情况允许本公司延迟整改。

此致

敬礼！

XXXX 公司
2012年1月29日

1、先写一些好话，说在领导的带领下，做了那些工作，取得了一些成绩。
2、转折点，就是说工作中存在了那些不足和差距。
3、针对这些不足和差距，逐条说明该如何去改正，去把工作做好。
4、总结，并规划下一步工作。
这样些应该篇幅多些吧

不好意思，现在才看到你的求助，我已经很久没登录了
第一条说的是，人事专管（主管）的职责没有描述清晰，什么人能胜任，应配备什么能力或资质，没有详细的说明。
1.纠正/遏制措施是，修订你们公司对人事主管岗位的岗位说明书，增加能力要求说明。
2.根本原因分析需用5WHY分析，每人对5WHY理解不一样，我这是举个例，分析成为制度原因。
当然此案例也可以分析成为人的原因，对策就是培训人。
制度原因的1WHY：人事主管岗位说明书完善；2WHY：对人事主管能力要求说明遗漏；3WHY：汇编人员策划遗漏，没得到审核发行；4WHY：程序文件对审批流程存在不足；5WHY：没有明确审核批准职责说明。
3.系统性纠错就是更改文件批准审核流程或明确流程负责人。
4.纠正措施影响是能有效防止文件策划时的遗漏
第二条：指你的生产线产品参数没有体现在作业指导书上或其它控制文件上。
1.纠正措施是在作业指导书上新增C490落料参数。
2. 1WHY作业指导书遗漏编制该落料参数；2WHY编写人员不了解需要编制该参数；3WHY作业指导书编写规范没有明确制定指导书时需要录入何种参数（不一定填写5WHY，能直接对策就可以了）。
3.系统纠正措施是修订作业指导书编写规范，明确需要确定的参数，例如压力，线速。
4.纠正措施影响，可以避免作业指导书编写者遗漏对重要加工参数的确认及管控。

只能是批评教育 收集传递者了。

然后在今后的工作中改进，保障质量信息的传递及时。

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