化妆品的法律法规有《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生监督条例》、《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》、《化妆品广告管理办法》和《化妆品标识管理规定》。具体介绍如下:
1、《化妆品卫生监督条例实施细则》
《化妆品卫生监督条例实施细则》于1991年3月27日卫生部令第13号发布施行,根据《化妆品卫生监督条例》第三十四条的规定制定。
2、《化妆品卫生监督条例》
《化妆品卫生监督条例》是为加强化妆品的卫生监督,保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康制定。1989年9月26日经国务院批准。由卫生部于1989年11月13日发布,自1990年1月1日起施行。
3、《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》
《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》于2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,自2012年2月1日起施行。
4、《化妆品广告管理办法》
《化妆品广告管理办法》由国家工商行政管理局局务会议通过,自一九九三年十月一日起施行。
根据2005年9月28日国家工商行政管理总局令第21号《国家工商行政管理总局关于按照新修订的〈广告管理条例施行细则〉调整有关广告监管规章相应条款的决定》,《化妆品广告管理办法》中第十一条、第十三条、第十四条、第十五条已被修改。
5、《化妆品标识管理规定》
《化妆品标识管理规定》于2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,自2008年9月1日起施行。
参考资料来源:广东省人民政府-化妆品卫生监督条例实施细则
参考资料来源:百度百科-化妆品卫生监督条例
参考资料来源:百度百科-进出口化妆品检验检疫监督管理办法
参考资料来源:百度百科-化妆品广告管理办法
参考资料来源:百度百科-化妆品标识管理规定
申请产品企业标准备案号的主要流程如下:
1、先根据产品,查查有无国家标准、行业标准、地方标准。
2、查出结果若有列之一情况的,需要编制产品的企业标准:
——该产品没有国家标准、行业标准、地方标准的;
——该产品不属于国家标准、行业标准、地方标准规定的适用范围的;
——该产品高(或严格)于国家标准、行业标准、地方标准,但企业有制定企业标准要求的;
3、编制产品的企业标准(初稿)。
4、送检产品。
5、根据产品检验报告和其它情况,组织人员对企业标准(初稿)进行修改形成企业标准送审稿。
6、组织专家对企业标准送审稿进行审查,并做好会议记要和审查结论。
7、整理好将上述过程中形成的相关材料后,向企业标准主管部门申报备案。
8、按主管部门备案要求补充相关的资料,并按主管部门提出意见进行修改完善即可。
对有些产品或某些行业(地方)对上述流程可能有不同的改变,但其本质上没有多大的差别
2010年4月之后申报进口化妆品注册需提交哪些资料及要求?(黑体部分为新增)答:根据最新申报受理规定规定:1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;(二)产品中文名称命名依据;(三)产品配方;(四)生产工艺简述和简图;(五)产品质量安全控制要求;(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书),拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;(十三)可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。2、申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;(二)产品中文名称命名依据;(三)产品配方;(四)产品质量安全控制要求;(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;(十一)可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。3、申请化妆品新原料行政许可的,应提交下列资料:(一)化妆品新原料行政许可申请表;(二)研制报告(1)原料研发的背景、过程及相关的技术资料;(2)原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;(3)原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
(三)生产工艺简述及简图;(四)原料质量安全控制要求,包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等;(五)毒理学安全性评价资料,包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(六)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;(七)可能有助于行政许可的其他资料。另附送审样品1件。
4、申请国产特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:(一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;(二)产品名称命名依据;(三)产品质量安全控制要求;(四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;(八)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;(九)可能有助于行政许可的其他资料。另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
5、以上申请化妆品行政许可的,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料,申报资料的一般要求如下:(一)首次申请特殊用途化妆品行政许可的,提交原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致; (二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提交原件1份;(三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;(四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五)使用中国法定计量单位;(六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;(八)产品配方应提交文字版和电子版;(九)文字版与电子版的填写内容应当一致。
进口化妆品注册申报流程:
严格的申报前产品评估,动态的申报质量控制,丰富的专家资源,娴熟的申报经验,不成功不收费!
一、申报手续流程
1、进口特殊用途化妆品(Specific Function Cosmetics):
检验→受理→评审→批准
Testing →Application→Safety evaluation →Approval
2、进口普通化妆品(General Cosmetics):
检验→受理→备案
Testing →Application→ Registration
二、申报周期、费用
●周期:
1.卫生部备案周期:
普通产品:整个申报过程约持续4个月左右。
特殊产品:整个申报过程约持续6个月左右。
2.中文标签审核:
此项在进口通关进行,不需提前备案。
●费用:包括检验费、申报费等,具体见下表:
项目 单个产品费用(万元/个) 备注
检验费 普通 0.48~0.78
特殊 0.71~3左右
备案费 0.20
三、进口化妆品注册申报所需资料:
(1) 进口化妆品卫生许可申请表
(2) 产品配方
(3) 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)
(4) 生产工艺及简图
(5) 产品质量标准(企业标准)
(6) 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
(7) 产品包装(含产品标签)
(8) 产品说明书
(9) 受委托申报单位应提交委托申报的委托书
(10) 产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件
(11) 来自发生"疯牛病"国家或地区的产品,应按要求提供官方检疫证书;
(12)可能有助于评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件。
四、到卫生部送资料。
五、取得批件或备案凭证。
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