生物制品管理法律法规(生物制品管理制度)

1.生物制品管理制度

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医院生物制品管理制度篇一：生物制品的管理制度五莲县中医医院生物制品管理制度一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。四、购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。五、验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件

2.兽药相关法律法规有哪些

10个管理办法

《兽药广告审查标准》

《兽药广告审查办法》

《兽药质量监督抽样规定》

《兽药生产质量管理规范》

《兽药标签和说明书管理办法》

《兽药注册办法》

《兽药产品批准文号管理办法》

《新兽药研制管理办法》

《兽用生物制品经营管理办法》

《兽药进口管理办法》

5个重要文件

1、《饲料药物添加剂使用规范》（农业部公告168号）

2、《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》

3、《兽药停药期规定》、《不需制定停药期的兽药品种》

4、首批《兽药地方标准废止目录》

5、《淘汰兽药品种目录》

相关的法律法规《刑法》、《动物防疫法》、《畜牧法》、《农产品质量安全法》、《广告法》、《药品管理法》、《标准化法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等20来个。

3.生物制品的管理规则是怎样的

（一）基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品远程》。

（二）管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品研究所生产。 其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向卫生部报告审核批准后，方可生产。

血液制品：除卫生部属的生物制品研究所生产外，各省、自治区、直辖市也可生产，但只能有1~2个生产点，由省药检所监督检验产品质量。其它医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。

个别因科研需要又无生产单位正常供应的品种，要具备一定条件，经省卫生行政部门同意方可研制，经检定机构同意，并报省卫生行政部门审核批准后，才能在一定范围内上人体试用，但是不得进一步中试投产。 （三）颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。

省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。（四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。

（五）生产、销售和储备卫生部属单位的生物制品的生产、销售、储备由卫生部统一平衡。省属血站的血液制剂生产、销售由省卫生厅安排。

（六）进口生物制品由卫生部检定所检验。血液制品由口岸药检所检验。

中国血源充裕国外的AIDS病已四外蔓延，进口血液制品必须严格控制。 （七）价格的制定与调整由卫生部统一管理。

新产品试销时，或参照同类产品自订，报卫生部备案，投产后再报卫生部批准。（八）医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求，预以储藏，按有效期先后使用。

严格适应证，防止滥用（详见22章）。加强血液制品的监测，杜绝由于使用血液制品而传播的疾病。

4.国家有哪些管理药品的法律

有关药品的行政规章主要有：

《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床研究质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》》等。有关医院配制制剂的《医疗机构制剂配制监督管理办法》等。 《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品召回管理办法》等等。

有关药品的法律法规主要有：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

5.跪求医药公司的生物制品管理制度

生物制品管理制度 为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下：1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。

2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。

疫苗的出入账物相符。4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。

5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱（盒）之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。

7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。8、各接种单位使用情况必须按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用情况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。

疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。

销售收入交由中心财务专项管理。10、生物制品必须严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

6.请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

百度百科-医疗用毒性药品管理办法

百度百科-中华人民共和国药典

百度百科-中华人民共和国药品管理法