国医馆中药饮片法律法规(医院中药饮片管理规范的介绍)

1.医院中药饮片管理规范的介绍

国家中医药管理局和卫生部于二〇〇七年三月十二日发布《医院中药饮片管理规范》，各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。

2.2015国家对食品药监总局未来中药饮片要立法吗

近日，某地食品药品监管局药品稽查人员抽检辖区一药品使用单位的中药饮片，并送药检所检验。药检所出具检验报告书显示：通草性状项标准规定为“应为1~2.5cm，应有纵沟纹，应为中部有直径0.3~1.5cm的空心或半透明的薄膜”，检验结果为“本品呈圆柱形，直径0.5~1cm。表面淡黄色，无纹理。体轻，质松软，捏之能变形，有弹性，易折断，断面平坦。无空心。气微，味淡”；鉴别项标准为“应具有通草的显微特征”，检验结果为“具有通草的显微特征”；检查项下水分标准为“应不得过16.0%”，检验结果为“8.7%” ；检查项下总灰分标准为“应不得过8.0%”，检验结果为“1.6%”；结论为：“按《中国药典》2010年版一部检验，结果不符合规定。”

执法人员在处理该不合格中药饮片时产生了意见分歧。

有人认为，既然中药饮片性状不符合标准，表明被检验物品并非标示名称的中药饮片，要么是非药品，要么是他种药品，依据《药品管理法》第48条第二款第二项“非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”的规定，应定性为假药。

也有人认为，性状不合规定并不是认定冒充药品的充分条件，加工、运输、存储等多种原因都可能造成药品性状发生改变，在鉴别及检查项目均符合规定的情况下，还是按照劣药认定更为合适。

[评析]

笔者同意第二种意见。《药品管理法》第49条第三款第六项规定：“其他不符合药品标准规定的按劣药论处。”药监部门在接到不合格药品检验报告后，应该对照可以判定为假药的情形进行判断，如果能够排除假药的定性，则应定性为劣药。根据《药品管理法》第48条第二、三款的规定，通过检验可以定性为假药的情形有：1. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；3.变质的；4.被污染的。

分析该检品的检验报告可以发现，检品性状与标准存在两方面差异： 1.直径0.5~1cm，小于标准的1~2.5cm;2.表面无纹理，其他性状特征均符合药典中通草的性状特征，不存在明显差异。因此，不能认定为他种药品或非药品冒充药品。

此外，检验报告的性状描述中也无被污染及变质的相关描述，因此，可以排除该药品被污染及变质的可能。再通过显微鉴定，该检品具有通草的显微特征，也就是说，该检品经鉴定为通草。因此，经过性状鉴别及显微鉴定后，该检品不符合上述定性为假药的任何一种情形，不能认定为假药，应按照《药品管理法》第49条第三款第六项规定，按劣药论处。

3.2015国家对食品药监总局未来中药饮片要立法吗

近日，某地食品药品监管局药品稽查人员抽检辖区一药品使用单位的中药饮片，并送药检所检验。

药检所出具检验报告书显示：通草性状项标准规定为“应为1~2.5cm，应有纵沟纹，应为中部有直径0.3~1.5cm的空心或半透明的薄膜”，检验结果为“本品呈圆柱形，直径0.5~1cm。表面淡黄色，无纹理。

体轻，质松软，捏之能变形，有弹性，易折断，断面平坦。无空心。

气微，味淡”；鉴别项标准为“应具有通草的显微特征”，检验结果为“具有通草的显微特征”；检查项下水分标准为“应不得过16.0%”，检验结果为“8.7%” ；检查项下总灰分标准为“应不得过8.0%”，检验结果为“1.6%”；结论为：“按《中国药典》2010年版一部检验，结果不符合规定。” 执法人员在处理该不合格中药饮片时产生了意见分歧。

有人认为，既然中药饮片性状不符合标准，表明被检验物品并非标示名称的中药饮片，要么是非药品，要么是他种药品，依据《药品管理法》第48条第二款第二项“非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”的规定，应定性为假药。 也有人认为，性状不合规定并不是认定冒充药品的充分条件，加工、运输、存储等多种原因都可能造成药品性状发生改变，在鉴别及检查项目均符合规定的情况下，还是按照劣药认定更为合适。

[评析] 笔者同意第二种意见。《药品管理法》第49条第三款第六项规定：“其他不符合药品标准规定的按劣药论处。”

药监部门在接到不合格药品检验报告后，应该对照可以判定为假药的情形进行判断，如果能够排除假药的定性，则应定性为劣药。根据《药品管理法》第48条第二、三款的规定，通过检验可以定性为假药的情形有：1. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；3.变质的；4.被污染的。

分析该检品的检验报告可以发现，检品性状与标准存在两方面差异： 1.直径0.5~1cm，小于标准的1~2.5cm;2.表面无纹理，其他性状特征均符合药典中通草的性状特征，不存在明显差异。因此，不能认定为他种药品或非药品冒充药品。

此外，检验报告的性状描述中也无被污染及变质的相关描述，因此，可以排除该药品被污染及变质的可能。再通过显微鉴定，该检品具有通草的显微特征，也就是说，该检品经鉴定为通草。

因此，经过性状鉴别及显微鉴定后，该检品不符合上述定性为假药的任何一种情形，不能认定为假药，应按照《药品管理法》第49条第三款第六项规定，按劣药论处。

4.我国医药卫生行业的基本法律法规

医疗卫生管理相关法律有： 《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》等，另外，《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国民法通则》《中华人民共和国婚姻法》等法律中也有关于卫生方面的规定； 行政法规有：《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《血液制品管理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等； 部门规章有：《医疗机构管理条例实施细则》《全国医院工作条例》《医院工作制度》《医院工作人员职责》《医疗机构基本标准（试行）》《诊疗科目名录》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册暂行办法》《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《中华人民共和国护士管理办法》等。