医学装备管理制度及法律法规(医学装备科工作制度依据什么意思)

1.医学装备科工作制度依据什么意思

医院医学装备科工作制度

一、在院长、分管院长的领导下，全面履行全院医学装备管理职能。

二、在工作中应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》《医疗器械不良事件检测和在评价管理办法》等相关法律法规，以及相关的技术标准和规范。

三、根据相关的法律法规要求，制定科学可行的各类管理制度。指导各科室规范使用医学装备。

四、严格履行医学装备维修管理职能，保障各类医学装备正常运行。

五、积极参加相关培训和继续教育，提高履职能力。

2.医学装备管理部门的监管和考核机制

医学装备科管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。

一、考核范围 太和县人民医院医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况二、考核周期 定期考核：每季度进行一次。 不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。

三、考核方法根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。四、考核细则1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。

2、对医学装备科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。3、具体考核细则见附件一。

五、改进措施 医学装备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。

医学装备科制度与岗位职责考核细则考核项目考核内容考核标准备注岗位职责医学装备科科长职责是否履行科长职责，违反一次扣1分工程技术人员职责是否履行工程技术人员职责，违反一次扣1分档案管理员职责是否履行档案管理员职责，违反一次扣1分计量管理员职责是否履行计量管理员职责，违反一次扣1分验收管理员职责是否履行验收管理员职责职责，违反一次扣1分库房保管员职责是否履行库房保管员职责职责，违反一次扣1分高压氧舱维修人员职责是否履行高压氧舱维修人员职责，违反一次扣1分中心吸引人员职责是否履行中心吸引人员职责职责，违反一次扣1分中心供氧人员职责是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次扣1分电话维修人员职责是否履行电话维修人员职责职责，违反一次扣1分管理制度医学装备管理制度违反医学装备管理制度，发现一次扣2分计划购置制度违反计划购置制度，发现一次扣2分更新制度违反更新制度，发现一次扣2分验收制度违反验收制度，发现一次扣2分使用人员岗位考核及再培训制度违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次扣2分使用维护保养制度违反使用维护保养制，发现一次扣2分维修管理制度违反维修管理制度，发现一次扣2分档案管理制度违反档案管理制度，发现一次扣2分应用分析与使用评价制度违反应用分析与使用评价制度，发现一次扣2分安全控制与风险监测管理制度违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次扣2分安全保障制度违反安全保障制度，发现一次扣2分不良事件监测与报告制度违反不良事件监测与报告制度，发现一次扣2分报废管理制度违反报废管理制度，发现一次扣2分安全管理制度违反安全管理制度，发现一次扣2分医用耗材管理制度违反医用耗材管理制度，发现一次扣2分一次性使用无菌器械管理制度违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次扣2分医用耗材验收储存管理制度违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次扣2分医用耗材溯源管理制度违反医用耗材溯源管理制度，发现一次扣2分医用耗材档案管理制度违反医用耗材档案管理制度，发现一次扣2分库房保管制度违反库房保管制度，发现一次扣2分计量器具管理制度违反计量器具管理制度，发现一次扣2分培训考核周期内培训内容全科培训后笔试，不及格每人次扣5分医学装备科制度与岗位职责季度考核表 被考核单位： 考核周期： 至 考核人： 考核项目考核内容考核标准违反次数具体违反内容扣 分合 计负责人签 字岗位职责管理制度培训周期内培训内容全科培训后笔试，不及格每人次扣5分合计： （总分100分，采取倒扣法，扣完为止）整改意见及措施。

3.医疗器械的法律法规都有哪些

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/

医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/

医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/

医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/

中华人民共和国标准化法/

中华人民共和国产品质量法/

中华人民共和国合同法/

中华人民共和国计量法/

中华人民共和国招标投标法

请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

4.医疗器械经营相关法律法规包括哪些

包括以下法规条例：

1. 《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。

2. 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。

4. 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）

5. 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）

5.医疗器械采购管理制度

作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：

一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。

二、大型医疗设备的采购管理

1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。

2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。

3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。

4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。

三、一次性医疗耗材的采购管理

一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。

1、集中招标采购的医疗耗材的管理

近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。

(1)凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。

(2)严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。

(3)执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。

2、非中标特殊品种的采购管理

不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：

(1)申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。

(2)供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。

(3)试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。

(4)少量采购新产品。

(5)如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。

四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。

6.医学方面相关的法律条文规定

1.中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日颁布

2.医疗器械监督管理条例 2000年1月4日颁布

3.药品经营质量管理规范 2000年颁布

4.药品经营质量管理规范实施细则

5.医疗器械产品质量管理办法

6.医疗器械产品质量考核办法

7.医疗器械产品质量分等办法

8.全国医院工作条例

9.医学科学技术档案管理办法

10.医疗事故处理条例 2002年2月20日颁布

11.进口药品管理办法

12.新药保护和技术转让的办法 1999年颁布

13.仿制药品审批办法 1999年颁布

14.新药审批办法

15.中华人民共和国执业医师法 1998年6月26日颁布

16.中华人民共和国红十字会法 1993年10月31日颁布

7.我国医药卫生行业的基本法律法规

医疗卫生管理相关法律有： 《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》等，另外，《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国民法通则》《中华人民共和国婚姻法》等法律中也有关于卫生方面的规定； 行政法规有：《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《血液制品管理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等； 部门规章有：《医疗机构管理条例实施细则》《全国医院工作条例》《医院工作制度》《医院工作人员职责》《医疗机构基本标准（试行）》《诊疗科目名录》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册暂行办法》《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《中华人民共和国护士管理办法》等。

8.有关医疗器械经营需要学习哪些法律法规、标准办法、等等必须知道

总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号

注册 医疗器械注册管理办法

进口医疗器械注册检测规定

境内第一类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）

医疗器械注册产品标准编写规范

医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号

生产监督管理：

医疗器械生产监督管理办法 局令第12号

医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号

医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号

医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号

医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械[2009]833号

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 国食药监械[2009]834号

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号

医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）

包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号

医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号

广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号

医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号

分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号

医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号

国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号

标准 医疗器械标准管理办法（试行） 局令第31号

检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 局令第24号

医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号

9.医学方面相关的法律条文规定

1.中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日颁布2.医疗器械监督管理条例 2000年1月4日颁布3.药品经营质量管理规范 2000年颁布4.药品经营质量管理规范实施细则5.医疗器械产品质量管理办法6.医疗器械产品质量考核办法7.医疗器械产品质量分等办法8.全国医院工作条例9.医学科学技术档案管理办法10.医疗事故处理条例 2002年2月20日颁布11.进口药品管理办法12.新药保护和技术转让的办法 1999年颁布13.仿制药品审批办法 1999年颁布14.新药审批办法15.中华人民共和国执业医师法 1998年6月26日颁布16.中华人民共和国红十字会法 1993年10月31日颁布。