医疗器械损害责任的法律

在医疗器械损害赔偿纠纷案件中，关于医疗机构是否应承担赔偿责任，常因医患双方主张适用的法律不同，会出现不同的结果。

从法律上看，医疗机构向患者提供医疗服务，属于诊断与治疗行为。诊疗行为会涉及医疗器械的使用，如医生借助X光机或CT设备对患者进行诊断。

观察涉及医疗器械的损害事件，在医院与患者间，除了诊疗服务合同关系外，还存在着买卖合同关系，因而属于混合合同关系。在买卖合同中，医疗机构作为医疗器械的销售方，应当有保证标的质量安全的默示担保义务。

现行《医疗事故处理条例》规定，只有当已经构成医疗事故时，医疗机构才对患者或其家属承担赔偿责任。而构成医疗事故又必须是因医疗机构及医务人员的诊疗服务过失所致。但是，由于医疗器械本身的缺陷所导致的患者损害并非由医务人员的诊疗过失所致，这种情况显然不构成医疗事故。在不构成医疗事故的情况下，根据《医疗事故处理条例》的规定，医疗机构不需要对患者承担损害赔偿责任。上述理论在实践中被很多医疗机构用作拒不承担赔偿责任的抗辩理由。

但是，从法理上分析，这种理由是不成立的。

第一，《医疗事故处理条例》是专门针对医疗事故认定和行政处理程序而制定的行政法规。该条例规定，医疗机构只有在构成医疗事故的情况下，才对患者（或家属）承担赔偿责任，从该条例的立法目的来说，这一规定并无不当。但是，该条例并未涉及医疗机构虽未构成医疗事故但存在侵权或违约行为时的法律责任，而未涉及并不意味着免除责任，医疗机构在损害中应承担的民事法律责任并未免除。

第二，医疗器械所致损害事件与医疗事故间存在千丝万缕的联系。医疗机构是医疗器械的使用主体，如果其未正确履行注意义务，造成无证或质量有缺陷的医疗器械被用于临床，就会造成法律意义上的医疗事故。

就责任分配而言，如果患者身体受到损害的原因是医疗器械出现《医疗器械监督管理条例》中规定的质量问题或其他违法问题，则医疗器械生产厂商、经销商及医疗机构应对患者承担连带赔偿责任；如果患者受到损害的原因是患者自己未尽到诊疗协助义务（如患者违背医嘱注意事项），则应由患者自行承担后果；如果医疗器械不存在《医疗器械监督管理条例》中规定的问题，医疗机构正确使用，患者也尽到了协助义务，却仍然发生了医疗器械损害事件，这种情形应为“医疗器械不良事件”。若发生不能归责于任何一方的医疗器械不良事件，应当按照《民法总则》规定的公平原则，由患者与医疗器械生产厂商、经销商及医疗机构共担损害后果。

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