会议摘要: 欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布已近两年，其中MDR的过渡期所剩不足一年，IVDR的过渡期也很快结束。企业若需维持欧盟市场，重新认证迫在眉睫。自2021年7月1日起，对于进口到欧盟的货物及欧盟境内的部分货物的增值税规定将发生变更。 图片来源:图虫创意 3月1日，eBay发布公告表示，eBay已于2020年告知卖家欧盟医疗器械法规官网，考场考试时间够吗自2021年7月1日起，对于。
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欧盟如何监管FSMP(包括上市后管理).pptx 31页内容提供方:tongfazixun 大小:534.63 KB 字数:约3.95千字 发布时间:2021-10-22 浏览人气:0 下载次数:仅上传。欧盟EMEA关于变更的要求 2012.8 一、定义 ? 二、相关法规 ? 三、API相关的通知型变更 ? 四、变更的通知和执行 ? 一、定义 ? EMEA将上市后产品变更分为4种情况: IA型微小变更:对相关。
欧盟上市后变更法规第五条明确提出了当申请人无法根据法规和指导原则判断变更类型时，法院履职调查申请人可以向相应的机构(取决于上市申请时的递交途径，如:上市申请只在某国。附录III 关于上市后监管的技术文件应以清楚的、有组织的、易搜索的和明确的方式呈现按照第 83 至 86 节由制造商草拟 的关于上市后监管的技术文件，特别是应该包。
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