国内外原辅包监管法规的比较和特点 1、美国:共同审评审批和备案管理制度 美国对原辅包的监管采用DMF(DrugMaster File，药品主文件)管理制度，是一种由原辅包企业向监管机构提交。上海美迪西生物医药股份有限公司 2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书 1-1-15 序号发布时间名称颁发主要相关内容018.11 《关于延长授权在部分地方开。
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美国联邦《食品药品和化妆品法》规定，任何自然人和法人只要符合法律规定的要求，都可以持有新药或仿制药。药品持有者(sponsor，license holder，欧洲称为marketi。??公司为以美国及欧洲市场为主的国际客户提供药物发现及临床前?CRO?服务欧洲碰撞测试新增法规， 同时为部分国内客户提供新药国际申报服务，所涉及的药物监管机构及国际相关 组织主要包括美。
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