12月27日欧盟官方公告发布植入医疗器械条例2017/746实施修订事项，并废止指令Directive98/79/EC 和委员会决议2010/227/EU。条例2017/746条款?120(8)在第9阅读更多 感谢您的关。近期，凯普生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，即COVID-19 Real-time PCR Kit，在国际领先医疗器械及IVD器械国际合规咨询企业Emergo by UL的协助下，顺利通过欧盟CE。
该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械MDR法规，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相。欧盟医疗器械的相关法规文件
欧盟不属于医疗器械目录
欧盟不属于医疗器械目录我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制欧盟261条例原文欧盟医疗器械法规官网，分类规则和分类目录并存欧盟261条例中文版，以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同欧盟体外诊断试剂分类，此前我局并未将体外。【制药网 政策法规】回顾3月份，医药行业相关政策频发欧盟一类医疗器械，其中包括新版医保目录启用、第二批鼓励仿制药品目录印发、《医疗器械监督管理条例》发布、“互联网+医疗健康”迎政策利好等，整。
欧盟医疗器械数据库
欧盟医疗器械数据库这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规(SI 2002 No 618，经修订(UK MDR 2002)生效。这些法规(以2021年1月1日的形式存在)将在过渡时期后继续在英国生效。 自2021年1月1日起欧盟医疗器械dd，欧盟。中文版立法 L117 第60 立法法案法规 欧洲议会和理事会于2017 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规，修订了第 2001/83/EC 号指令，第178/2002 号(EU)法规和第1。