美国的医疗器械法规体系由两个部分构成。一个部分是以《联邦食品、药品和化妆品法》为核心的涉及医疗器械管理要求的相关公法(Public Law)的集合;另一部分是FDA。美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的比较研究 我国2000 年4 月1 日起正式实施《医疗器械监督管理条例》美国伟伦医疗器械官网，用加班时间调休违法吗 从此医疗器械监督管理全面进入依法行政和依法监管的新阶段。
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在美国法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。 法规号法规名称 21CFR800 通则 21CFR801标签 21CFR803医疗器械通报 21CFR80。该指南直接提供了对于传统和简短美国510k注册的首次递交的格式要求美国强生医疗器械公司，包括每份资料的名称，每份资料需要的主要内容，甚至是包含在写每份资料时可能引用到的法规链。
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美国医疗器械 美国联邦法规法典 第 21 册食品喝药品 第 820 部分质量体系法规 美国健康和人类服务部 食品药品管理局 2005 年 4 月 1 日修订版 1996 年 10 月 7 日初版 译者的。作者xxxx 日期xxxx MDR EU2017745 欧盟医疗器械最新法规 中英对照版 精品文档 欧盟官方公报 中文版 立法 L117 第60卷 2017年5月5日 内容 I 立法法案 法规 欧洲议
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