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企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的。
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医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/ 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/ 中华人民共和国标准化法/ 中华人民共和国产。第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律。
医疗器械注册人制度是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。 《条例》明确，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理医疗器械的相关法规，对研制、生产、经营、使用全过程。由于医疗器械的CFDA要求直接关系到人民的健康和安全。因此对医疗器械产品的法律法规相对其它类别产品更加完善而严格医疗器械法规有哪些，CFDA的法规贯穿了医疗器械产品的整个生命周期，对医疗器械的监管。
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