食品和药品管理局(Food and Drug Administrationfda21cfr法规全文美国fda认证是什么，FDA)隶属于美国国务院保健与服务 部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署 (Publ。510(k)是在医疗器械上市前递交给FDA的一套文件fda指导原则，来证明所申请的产品与已在美国上市的产品是实质等同(SE)的。申请人在拿到FDA的批准信之前美国fda认，该医疗器械是不能在美国上市。
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美国fda中文版美国FDA 510(K) 医疗器械到美国上市有两条路:510(K)和PMA 少量I、III类，监督多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”(PMN : Premarket Notification)的认证。做“产品上市登记”所需提。日本JPAL注册 ISO 13485 医疗器械管理体系。 QSR 820 美国FDA要求的医疗器械管理体系。 ISO 9001/14001/18001/TS 16949管理体系。 Read more UKCA 虽然英国已经脱离欧盟，但是。
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