法规 发布日期 备注 01 医疗器械临床试验设计指导原则 01/04/2018 质量管理规范和指导原则 02 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿) 11/14/20。之后随着国家药品监督管理局陆续推出新的指导原则和征求意见稿药品法律法规有哪些麻醉药品应用指导原则，注册圈进行了一次的梳理和升级。2021年9月10日-13日新的药品管理法规新规定，CDE进行了全新的改版上线，因此导致思维导图对应的CDE法。
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